勃起不全の改善効果が期待できる「ED治療薬」の歴史と現在


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セックスをする上で、ペニスをしっかりと勃起させることは男性にとって大切です。しかし人によっては女性とセックスをする際に勃起しなくなったり、勃起しても途中で元の大きさに戻る「中折れ」を起こしたりしてしまうことがあります。

こうした勃起不全(ED)を改善するための薬として知られているのが「バイアグラ」です。バイアグラは「史上初のED治療薬」として注目を浴びました。そしてその後に類似商品が発売され、近年はジェネリック医薬品(新薬の特許が切れた後に販売される、新薬と同じ成分・効果を持ち、価格が安い薬)も登場しています。

ここでは、ED治療薬の歴史について紹介します。

1990年代後半、バイアグラが登場した

バイアグラは1998年にアメリカで発売されました。販売元は大手製薬メーカーとして知られる「ファイザー」という企業です。

バイアグラは元々、勃起不全を改善するための薬として開発されたわけではありませんでした。開発当初の1990年代前半は、狭心症(きょうしんしょう:胸に痛みや圧迫感を感じる病気)という病気を治療する薬として開発が進められていました。

バイアグラは「シルデナフィル(sildenafil)」という医薬品に名付けられた「商標(商品名)」です。ファイザーが開発していた狭心症治療薬がシルデナフィル(sildenafil)でした。

臨床試験で明らかになった勃起改善作用

医薬品を開発する際には「臨床試験(りんしょうしけん)」という試験が行われます。これは患者を対象として「開発中の薬に効果があるか」や「開発中の薬が安全かどうか」を確認する試験のことを指します。

ファイザーは狭心症の患者を対象としてシルデナフィルの臨床試験を繰り返していました。しかし「狭心症治療薬としての効果は不十分」という結果が続いていました。そのためファイザーは試験を中止することに決めて、患者から残った薬を回収しようとしました。

しかし男性患者は、なぜか残ったシルデナフィルをファイザーに返すことを拒みました。ファイザーの担当者が患者に理由を問いただしたところ、患者は「シルデナフィルを服用すると勃起しやすくなるため」と答えました。

ファイザーがあらためて検証をしたところ、シルデナフィルには勃起を促進する効果があることが分かりました。そして狭心症を治療する薬としてではなく、「勃起不全を改善する薬」として再度開発が進められることになったのです。

世界初のED治療薬の開発

こうして開発が行われた結果、ファイザーは1998年にシルデナフィルを「バイアグラ」という商品名で販売し始めました

バイアグラの発売前には、勃起不全を改善する薬はありませんでした。

それまで、勃起不全(ED)に悩む男性はたくさんいました。こうした男性にとって、バイアグラは「待望の薬」だったのです。マスコミやインターネットのニュースサイトは、バイアグラを「画期的な薬」、「夢の薬」として賞賛しました。

ファイザーは大々的に宣伝を行い、バイアグラは世間に広く知られるようになりました。そしてバイアグラは、発売された1998年には個人輸入代行業者が日本に輸入するようになり、国内でも販売されるようになりました。このころバイアグラは、日本では正規に販売されていない薬でした。

副作用が元になり「医療用医薬品」に指定される

バイアグラは日本にも大きな衝撃をもたらしました。勃起不全を改善したい男性は、バイアグラを個人輸入代行業者から購入するようになりました。

しかしここで、「バイアグラの副作用」が問題になりました。狭心症をわずらっていた日本人男性がバイアグラを入手して服用したところ、心停止(心臓が止まってしまう症状)が起き、死亡してしまったのです。日本では同じ事件が数件起きました。

バイアグラがこのまま広く普及するようになると、死亡事故が多発する可能性がありました。そのため国は上記の事例を重く受け止めて、バイアグラを医師の診断と処方箋が必要な「医療用医薬品」に指定することにしました。

ただ、国内でバイアグラの臨床試験をあらためて行うと、非常に時間がかかる可能性がありました。この間に「個人輸入代行業者によるバイアグラ販売での死亡事故」が増えることを避けるため、厚生労働省はアメリカの試験データを元にして急いで審査を行いました。審査では、並行して日本国内でバイアグラを販売して大丈夫かどうかの検証が行われました。

そしてアメリカで発売された1998年の翌年である1999年、バイアグラは日本国内の医療機関向けにファイザーから販売されるようになりました。つまり1999年から、バイアグラは日本でも販売が許可される薬になったのです

こうして2000年代からバイアグラは日本国内で広まり、たくさんの男性が利用するED治療薬になりました。

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ちなみにバイアグラという名称の由来は、「活力」を意味するvitalと「ナイアガラの滝」を意味するNiagaraを合わせて、「ナイアガラの滝のような力強さ」をイメージして名付けられたといわれています。

バイアグラの後発商品である「レビトラ」が発売

バイアグラの人気が高まる中で、他社から類似商品が発売されるようになりました。日本で2004年に発売されたバイアグラの後発商品が「レビトラ」というED治療薬です。

レビトラはドイツの医薬品メーカーである「バイエル」から販売されました。余談ですが、バイエルは解熱剤の「アスピリン」という医薬品を販売する企業としても有名です。

バイアグラがシルデナフィルという医薬品を成分としているのに対して、レビトラは「バルデナフィル(Vardenafil)」という有効成分を含んでいます。

バイアグラは服用してから効果が出始めるまでに1時間ほどかかりました。これに対してレビトラは服用してから20分ほどで効果があらわれ始めます。そのため「今からセックスをしたいから、すぐにペニスを勃起させたい」というときに、間に合わせることができるのです。

レビトラは、有効成分(バルデナフィル)が5mgと10mgのタイプが2004年に発売されました。そして2007年には有効成分が20mgのタイプも販売されるようになりました。有効成分が多いほうが、EDの改善効果が大きくなります。

レビトラは即効性に加えて「効果の持続性」が良く、5mgで2~3時間、10mgで4~6時間、20mgで8~10時間ほどの効き目があります。さらに副作用も比較的少なく、安心して服用できるED治療薬になっています。

日本のクリニックによっては「レビトラの20mgタイプはバイアグラの100mg(シルデナフィル)に相当する」と評価しています。レビトラは「バイアグラを改良した薬」といえるのです。

レビトラはバイアグラのシェアを急速に奪った

以上のような効果をもつレビトラは、先発商品であるバイアグラのシェアを急速に奪いました。その理由には、レビトラがもつED治療薬としての効果の高さに加えて、「宣伝による影響」がありました。

バイアグラ販売の際にも、ファイザーによって宣伝が大々的に行われていました。バイアグラのCMは「インポ」などのあからさまな表現を使わず、「勃起機能障害」のように正しい言葉を使っていました。要するにバイアグラのCMは「真面目で固い」印象だったのです。

しかしレビトラは「セックスを楽しみたい男性向けの薬」をコンセプトにして、宣伝では「勃起の質や持続時間を改善する」と分かりやすく打ち出しました。さらにCMには気軽な雰囲気が感じられ「ED治療薬は手軽に利用できる薬で、使っても恥ずかしくない」という印象になっていました。

このようにレビトラは効果の高さとインパクトのある宣伝で売上を伸ばし、バイアグラのシェアを奪ったのです。

ちなみにレビトラの名称の由来は、フランス語で男性をあらわす「le」と、ラテン語で生命をあらわす「vitra」を組み合わされて名付けられました。つまりレビトラは「男性の生命」の意味を込めて名付けられたのです。

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また、レビトラのパッケージや小冊子には「炎のマーク」がデザインされています。これはマッチの炎をイメージして用いられており、「すぐに着火する(即効性がある)」という意味を込めたマークとなっています。

2007年、第3のED治療薬である「シリアス」が発売

バイアグラ、レビトラに続いて2007年に発売されたのが「シリアス」という薬です。シリアスはアメリカの製薬メーカーであるイーライリリーという企業から発売され、タダラフィル (tadalafil) という有効成分を含んでいます。シリアスでは、バイアグラとレビトラのデメリットがさらに改良されました。

バイアグラとレビトラを服用する男性の中には、「持続時間」と「食後の服用」について不満をもつ人がたくさんいました。

レビトラなら有効成分10mgや20mgのタイプを服用すれば4~6時間や8~10時間の効果を得ることができます。しかし効果の持続時間が決まっていることで、薬を服用する男性は「時間内に勃起しないといけない」というプレッシャーを感じる場合がありました。

また、肉類などの脂分が多い食事をした後にバイアグラやレビトラを服用すると、十分に効果があらわれないことがありました。

そのためシリアスは、「より長い効果の持続時間」と「効果が食事に影響を受けない」ことをコンセプトに開発されました

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シリアス(一般名:タダラフィル)は有効成分10mgのタイプで最大24時間、20mgのタイプで最大36時間の効果が続きます。これはバイアグラやレビトラに比べて非常に長く、セックスをするのに十分な時間といえます。さらに食事の影響を受けにくく、いつ飲んでも効果を得ることができます。

バイアグラに含まれるシルデナフィルと、レビトラに含まれるバルデナフィルは有効成分の構造が似ています。しかしシリアスに含まれるタダラフィルは、これらとは違う「ブロック状の構造」をしています。そのため体内で分解されにくく、長時間の効果が期待できるようになっています。

シリアスの登場によって、ED治療薬の効果は十分なものになりました。ただ、現在でもバイアグラやレビトラは売れ続けていて、以前から服用している男性が続けて使っています。そのため、バイアグラ・レビトラ・シリアスの3商品が販売競争をしている状態となっています。

コピー商品が出回り始める

こうしてED治療薬が普及するに伴い、いわゆる「コピー商品」が出回るようになってきました。バイアグラ・レビトラ・シリアスともコピー品が販売されていて、たとえばインドでは、含まれる成分がバイアグラと同じ薬が流通しています。

こうしたコピー品はバイアグラと同じ成分でできているものの、価格は約6分の1と非常に安くなっています。ただ、「有効成分の含有量」や「薬を製造する中での衛生・品質管理」において問題がある場合が多く、日本では販売が許可されていません。

しかし値段が安いことから、個人輸入代行業者がインターネットを通じてコピー品を販売している場合があります。ただ、コピーのED治療薬を日本に輸入して販売することは、特許に関する法律である「特許法」に反します。さらに医薬品に関して定められている「薬事法」という法律にも違反します。

ちなみに、個人が自分自身での使用を目的として、コピー品を輸入することは合法です。

個人輸入代行業者からコピー品を購入した男性の中には、服用後に大きな副作用が生じて体調を崩してしまう人がいます。そのためコピー品は、安くても購入しないことが大切です。

バイアグラのジェネリック医薬品が登場

2000~2010年代に入るまで、バイアグラ・レビトラ・シリアスの3商品が競争する状態が続いていましたが、2010年代に入るとバイアグラの「ジェネリック医薬品」が発売されるようになりました。

ジェネリック医薬品は「新薬と効果や安全性が同等で、価格が安い薬」のことを指します。

新薬を開発した企業は、その薬について特許を取得しています。特許によってほかの企業は、同じ医薬品を作れないようになっています。ただ、特許には有効期間があり、期間が満了を迎えた医薬品は、特許を取得していないほかの企業も製造・販売することができるようになります。こうして作られるのがジェネリック医薬品です。

新薬開発には膨大な研究開発費が必要になります。これに対してジェネリック医薬品の場合、すでに作り方が分かっている薬を生産します。そのため研究開発費がほとんど必要となりません。つまりジェネリック医薬品はコストがかかっていない分、販売価格を大きく下げることができるのです。

バイアグラに関する特許は、ファイザーが取得していました。バイアグラの有効成分であるシルデナフィルに関する特許(物質特許)は2013年に、バイアグラの使用用途に関する特許(用途特許)は2014年5月に満了を迎えました。そのため2014年5月以降、バイアグラのジェネリック医薬品が登場するようになりました。

例えば東和薬品という製薬メーカーは2014年5月から『シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」』という商品名で、バイアグラのジェネリック医薬品を発売しました。

シルデナフィルOD錠50mgVI「トーワ」の主成分はシルデナフィルであり、効果は本来のバイアグラと同等になっています。ただ、OD錠という「水がなくても服用できる仕様」になっていて、飲みやすいように、レモンやコーヒーのフレーバーがついています。

バイアグラのジェネリック医薬品は2014年5月以降さまざまな企業から発売されています。こうしたバイアグラのジェネリック医薬品はいずれも『シルデナフィル錠25mgVI「会社名」』もしくは『シルデナフィル錠50mgVI「会社名」』の名称で販売されています。

バイアグラのジェネリック医薬品は安全で安く購入できる

ジェネリック医薬品は開発元とは別の企業が製造するため、安全性に不安をもつ人がいます。しかしジェネリック医薬品は、厚生労働省からの許可を得て販売されています。また、現在流通しているバイアグラのジェネリック医薬品では、副作用による大きなトラブルは起こっていません。そのため安全性は高いといえます。

もちろん副作用がないという意味ではなく、狭心症の薬と併用すると副作用によって死亡するリスクがあるため、これについては医師や薬剤師と相談しなければいけません。

また、値段に関しては、本家であるバイアグラの相場は25mgのタイプで1,300円でした。一方、バイアグラのジェネリック医薬品は25mgで650円、50mgで1,250円が相場です。

ジェネリック医薬品のバイアグラは錠剤になっていて、50mgタイプの場合は薬の真ん中に切れ目が入っていることがあります。このときであれば、薬を半分に分けることができます。つまりジェネリック医薬品が登場したことによって、男性は元々の半額ほどの価格でバイアグラを購入できるようになったのです。

現在は本家のバイアグラとジェネリック医薬品の価格競争が行われています。そのため両方ともが少しずつ値段を下げる傾向にあります。また、今後は他にもジェネリック医薬品が登場することも予想されており、ED治療薬を利用する男性は、さらに安く質の良い薬を購入できる可能性があります。

ED治療薬は以上のような歴史を経て、現在に至っています。製薬メーカーでは現在もさらなるED治療薬の開発が進められており、より効果や安全性が高い薬を手軽に購入できるようになることが期待されているのです。


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